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药闻速递 |疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开;国家医保局发文 全国查耗材价格

文章来自:妳我即是江湖
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发布时间:2020-09-08 21:48:53
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药闻速递 |疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开;国家医保局发文 全国查耗材价格

1、疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开

近日,国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作总结会,总结疫苗监管质量管理体系内审情况,部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作。会议充分肯定内审工作取得的成果。并强调,疫苗监管质量管理体系运行和维护是一个长期动态过程,需要持之以恒。还提出,要将质量管理融入疫苗监管实际工作,通过质量管理体系有效运行,推动监管工作合规开展。

2、国家医保局发文 全国查耗材价格

7日,国家医保局发布《医疗保障行政执法事项指导目录》,要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。还要求对药品上市许可持有人、药品和医用耗材生产企业、药品经营企业和医疗机构向医药价格主管部门提供其药品、医用耗材的实际购销价格和购销数量等资料。此外,还将对公立医疗机构药品和高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查。

3、药监局最新通知 药企自查开始

日前,江西省药监局发布《关于开展2020年药品制剂生产企业不良反应报告和监测检查工作的通知》。通知要求,各药品制剂生产企业严格按照公告及《总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南的通知》等文件要求,于9月4日-9月16日认真开展自查工作。

4、葆元医药从第一三共引进两个临床阶段肿瘤靶向药物

7日,葆元医药通过其子公司安赫特医药和第一三共签订了引进两个临床阶段肿瘤领域候选创新药物的许可协议。这两个创新药物的第一三共代码分别为DS-1001和DS-1205, 葆元医药代码分别为AB-218和AB-329。根据许可协议,第一三共可收到的预付款,开发,注册和商业化的里程碑付款,以及产品上市后销售净额的特许权使用费。

5、正大天晴又一生物类似药启动III期临床

近日,正大天晴启动帕妥珠单抗注射液的 III 期临床,评价 TQB2440 注射液/帕捷特联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗早期或局部晚期 ER/PR 阴性的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照 III 期临床研究。本次临床试验计划招募国内患者 412 人。

6、抗精神病药物氟哌啶醇片首家通过一致性评价

7日,国家药监官网显示,宁波大红鹰药业的氟哌啶醇片补充申请获批,为该品种首家通过一致性评价。氟哌啶醇属于经典的第一代抗精神病药,在控制激越的同时,还有控制幻觉、妄想等阳性精神症状的作用。目前国内获批的剂型有普通片剂和注射剂,除宁波大红鹰药业外尚无企业通过一致性评价。

7、全国疫情速递

9月7日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例10例,均为境外输入病例(四川5例,广东2例,天津1例,福建1例,陕西1例);无新增死亡病例;无新增疑似病例。

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